藥品查驗登記審查準則§59-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 59 條

申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。

四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。