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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 38 條
申請新成分新藥查驗登記,得免附出產國許可製售證明及採用證明。
前項申請,如檢附出產國許可製售證明及採用證明者,中央衛生主管機關得視實際情況,調整審查流程。
申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記,未附出產國許可製售證明者,應於領證前補齊。
出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具,視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明,刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量,與申請之新藥相同者,視為已檢附出產國許可製售證明。