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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 90 條
試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前,不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者,不在此限。
為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更,試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因,或試驗計畫書修正案,提交人體試驗委員會、試驗委託者;經主管機關核准進行之臨床試驗,應同時提交主管機關。