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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
本準則專用名詞定義如下:
一、臨床試驗:以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。
二、非臨床試驗:非於人體執行之生物醫學研究。
三、受試者:參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。
四、受試者同意書:受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息,且參酌是否參與試驗之所有因素後,自願簽署願意參加試驗之文件。
五、人體試驗委員會:由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會,其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
六、試驗機構:執行臨床試驗之醫療機構。
七、試驗主持人:試驗機構執行臨床試驗之負責人。
八、試驗委託者:臨床試驗之發起及管理者。
九、受託研究機構:和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。
十、試驗藥品:臨床試驗中用來試驗之藥品,或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症,或用於獲得有關核准用途之進一步資料。
十一、試驗計畫書:記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件,並得載明試驗之相關背景及理論。
十二、主持人手冊:有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。
十三、藥品不良反應:使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間,應具有合理之因果關係。
十四、不良事件:受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。
十五、盲性:使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係指受試者不知治療分配之方式,雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者,及在某些情況下,數據分析者亦不清楚治療分配之方式。