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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 106 條
受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,不在此限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告,應以受試者代碼代表受試者之身分,不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。