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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 100 條
個案報告表之任何修正,應記錄其修正日期及修正原因,且不得覆蓋原先
之紀錄。
前項規定,適用於書面資料與電子資料之修正。
試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正,且修正內容應經試驗主持
人同意。
試驗主持人應保留修正紀錄。