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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 5 條
申請案件有下列情形之一者,不予核准:
一、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符者。
二、未於規定期限內辦理領證或送驗手續,或送驗之樣品經檢驗不合格者。
三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。
四、申請之醫療器材有損人體健康,或有安全、品質或效能之疑慮者。
五、其他不符本準則或有關法令規定,或不符中央衛生主管機關公告事項規定之情形者。