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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 34 條
醫療器材許可證有效期間之展延,應於期滿前六個月內申請;逾期者,應重新申請查驗登記,不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間屆滿後六個月內,檢附下列資料重新申請查驗登記:
一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、國產醫療器材製造業或輸入醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。
三、原核准之醫療器材許可證影本。
四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
五、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
六、出產國許可製售證明正本。
七、國外原廠繼續授權登記書正本。
八、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
前項醫療器材屬委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。
第一項但書屬國產第二等級、第三等級醫療器材者,免附該項第六款及第七款資料。