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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 26 條
申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項者,應檢附下列資料:
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。
六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品,得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。
七、出產國許可製售證明正本。
八、國外原廠授權登記書正本。
九、學術理論依據與有關研究報告及資料。
十、臨床試驗報告。
十一、原廠出具之擬變更事項與原核准者差異比較及說明正本。
申請國產醫療器材許可證變更者,免附前項第七款及第八款資料。
申請第一項變更者,已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,得免附第一項第九款及第十款資料。
依第一項及第三項規定辦理變更登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之相關規定,得免附之資料應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命提出相關資料。