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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 24 條
申請醫療器材許可證變更規格,應檢附下列資料:
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
四、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
五、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。
六、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者,得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。
七、原廠出具之擬變更規格與原核准者差異比較及說明正本。
八、出產國許可製售證明正本。
九、國外原廠授權登記書正本。
十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。
如係申請國產醫療器材許可證變更者,免附前項第八款及第九款資料。
申請變更規格之醫療器材如係第三等級體外診斷醫療器材者,除應依前二項規定辦理外,若屬中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材者,其第一項第五款資料應檢附二份,並應送驗。
依第一項規定辦理變更登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之相關規定,得免附之資料應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命提出相關資料。