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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 23 條
申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝,應檢附下列資料:
一、藥物變更登記申請書。
二、擬變更之內容與原核准者之比較表。
三、原許可證正本。
四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
五、原廠出具之仿單、標籤、包裝變更說明函正本。
六、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。