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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 22 條
申請變更醫療器材許可證之英文品名,應檢附下列資料:
一、藥物變更登記申請書。
二、原許可證正本。
三、原廠品名變更說明函正本。
四、出產國許可製售證明正本,其內容應可辨識變更後之產品與原核准相同。
五、如商標經註冊者,應檢附相關資料。
如係申請國產醫療器材許可證變更者,免附前項第四款資料。