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條文內容

法規名稱: 醫療器材查驗登記審查準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 18 條
申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記,應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之:
一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。
三、切結書(甲)。
四、原廠說明函,說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。
五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
六、原核准之醫療器材許可證影本。
七、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者,應附被加冠者出具之同意函。
申請查驗登記之藥商與製造廠不同時,視為委託製造關係。
申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。