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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 9 條
疫苗類藥品之組成與特性:
一 「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型,可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保腐劑、安定劑及(或)賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附、與佐劑或添加物混合及(或)減壓冷凍乾燥來製成藥品。
二 應包含最終製品中所有原料藥及賦形劑的資料。如成分中有使用專利的製備或混合物時,應提供完整資料。對人類或動物起源的成分,應提供能證明其無外來因子的測試結果或分 析證明書。
三 組成、規格、一致性及確效
(一)組成
應提供藥品所有成分,包括原料藥及其他內含物,以及其單位劑量。對某些非活性物質,其數量可用濃度百分比或體積莫耳濃度表示。
1 原料藥:應提供每種原料藥的表單。
2 賦形劑:應提供最終製品內非活性成分的表單、分析證明書或測試方法、測試結果等。賦形劑包括(但不限於)下列各項:
(1)稀釋液(包括其體積莫耳濃度、酸鹼值等)
(2)填充劑
(3)吸附劑(非佐劑)
(4)安定劑(例如醣類、防潮劑)
3 佐劑:應包含化學處方,及各種佐劑每單位劑量的數量。
4 防腐劑:應提供其化學名稱及商品名,於單劑原料藥中添加防腐劑的目的及效能。
(二)規格及測試方法:應對產品之鑑定、純度、效價及每批製品之一致性之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格,及至少連續三批製品的檢驗成績書:及分析結果。
1 性狀:應描述其物理狀態(冷凍乾燥固體、粉末、液體)、顏色、及澄清度。
2 鑑別:應描述鑑別試驗之方法及其特異性與靈敏度之評估。
3 純度及不純物:應包括成品純度之分析及不純物之鑑別與定量。若該不純物係於製程中加入或形成,應訂定其可接受之範圍與規格。
4 效價:應具備該藥品效價分析之資料,包括分析方法之靈敏度、特異性、變異性、及可接受之範圍。
5 檢驗成績書:
(1)應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名
(2)應包括所有原料藥及成品之檢驗成績書
(3)應依規格逐項檢驗
(4)原料藥檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料藥檢驗成績書
(5)檢驗結果為數值者應以數據表示,檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示
(三)一致性:應提供抽樣計畫,並詳述用以確保成品之鑑別、純度、強度及/或效價之試驗方法,以及各批次間一致性之資料與成品規格,且應包括至少連續三批成品之檢驗成績書及檢驗結果。
(四)確效:應提供放行試驗之每項方法的特異性、靈敏度與變異性之確效評估。包括對照標準品及其確效。若使用公定書之分析方法,應說明其來源依據。