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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 8 條
疫苗類原料藥之再製(Reprocessing):
對於各原料藥可能再製之程序應載明:
1 於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準
2 再製步驟
3 再製步驟之標準操作程序
4 應增加或經修定之製程管制或規格
5 批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件
6 確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估