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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 7 條
疫苗類原料藥之規格:
一 規格
各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價(生物活性)、與效價有關之物理化學測定,必要時應含安定性試驗。對於高純度物質,純度應參照理論組成(theoretical com-position)表示。於某些情況下,最終放行報告中應包含抗原成分(component antigens)其安定中間產物之檢驗結果,並應提供每項規格之確效評估(包含變異性及信賴區間)。
二 不純物之資料
應包含原料藥中不純物之鑑別與含量分析數據(如凝膠電泳法、管柱沖提、西方墨點法等)。應加以鑑定與定量之不純物包括:
(一)與產品相關之不純物(如抗原於製程或儲存時產生之變異或改變)
(二)與製程相關之不純物:
1 培養基成分
2 細胞受質蛋白質或核酸
3 純化過程中未去除之試劑