跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 6 條
疫苗類原料藥製程一致性資料:
每種疫苗成分製程至少要用(最好是連續的)三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。
一 對照標準品:應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。
二 放行試驗:應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料(如檢驗成績書)。