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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 18 條
檢驗封緘
一 輸入或製造之疫苗類藥品,應申請檢驗封緘後,始得銷售。
二 凡製造、輸入疫苗之廠商,應檢附生物藥品檢驗封緘申請書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明,但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者,可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替(上述兩項資料,國產製品得免附),行政院衛生署核發之藥品許可證及核准容器標籤仿單影印本、生物藥品製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本批生物藥品製程及成品之檢定紀錄(含製程分裝數量紀錄)、成績書,向衛生署藥物食品檢驗局申請;國產製品應由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該局審查與規格相符時,即派員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符合後;抽取樣品檢驗,並將所請封緘之生物藥品悉數先行封存原處.由廠商自行保管,俟檢驗合格後,即派員拆封,按其核准之包裝,個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續,並核發「生物藥品封緘證明書」。前述之檢驗,得由本署藥物食品檢驗局依實際需要決定檢驗項目(參考文獻 8)。
三 基於配合防疫及作業需要下列生物藥品,得由衛生署藥物食品檢驗局以書面審查有關規定資料,並派員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符合後按其核准之包裝,個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續,並核發「生物藥品封緘證明書」。必要時,藥物食品檢驗局仍得抽樣,俟檢驗合格後,再加予封緘。

參考文獻:
1 Guidance for Industry: Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Establishment Description Information for a Vaccine or Related Product-FDA/CBER/1/5/1999
2 87.6.24.衛署藥字第 87040788 號公告之「藥品非臨床試驗安全性規範」
3 87.5. 衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資料」
4 85.11.20 衛署藥字第 85067127 號公告之「藥品優良臨床試驗規範」及 89.12.12.衛署藥字第 0890035812 號之相關規定
5 87.12.30. 以衛署藥字第 87074774 號,公告第三次公告得免除國內臨床試驗之新藥品,包括疫苗類藥品及治療精神或免疫系統慢性疾病藥品等二類藥品之相關規定
6 88.04.13. 衛署藥字第 88018122 號公告「藥品優良製造確效作業基準」
7 87.11.4. 總統華總 (一) 義字第 8700224370 號令公布之「動物保護法」及 89.1.19. 以 (八九) 農牧字第 890100554 號公告之「動物保護法施行細則」
8 87.06.20. 為簡化生物藥品檢驗封緘申請手續,以衛署藥字第 87019495 號公告「生物藥品檢驗封緘作業規定」