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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 16 條
臨床使用文獻
一 疫苗類藥品查驗登記時,除應檢附國外臨床使用文獻等資料外,另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」(參考文獻 4)及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗(得檢附國內臨床試驗報告資料,或同時檢送國內臨床試驗計畫書,以供審查)。惟如欲免除國內臨床試驗,則可依本署歷次免除國內臨床試驗品項之公告,正式向本署申請免除國內臨床試驗。
二 疫苗類藥品免除國內臨床試驗之原則(參考文獻 5):原產國已上市、且具有十大先進國採用證明者,其有效性及安全性有發表文獻可資證明,且符合左列各項之一者:
(一)因可受試人數太少,或為預防緊急、嚴重之感染性疾患及/或其併發症,或因特殊需要等,經衛生署審查認定,係為無其他藥品可取代之疫苗。
(二)所申請疫苗之保護效果或抗體反應,有適當之亞裔人種資料以顯示無人種差異(Ethnic Insensitive),且其所預防之特定微生物(群),亦無區域性微生物菌種(包括亞型)的差異,或有具體資料顯示其免疫作用對不同微生物抗原,具有交互保護的效果,並有足夠評估國人安全性(例如對盛行率高之國人肝炎患者的疫苗反應等)資料。
(三)疫苗類藥品可免除國內臨床試驗之適用申請條件,以預防接種用主動免疫類疫苗為主。
(四)疫苗類藥品應提供上述之資料向衛生署申請免除國內臨床試驗。衛生署得要求原申請廠商提供具體文獻、資料,包括國內使用之效益評估(Cost-Benefit Analysis)等資料,以便進行必要之審核工作。