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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 14 條
藥理及毒性試驗資料
疫苗類藥品的菌種(包括亞種)的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異,可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用產生重大影響,因此需藉適當的動物模式,觀察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用,並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」(參考文獻 2)。