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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 13 條
安定性
應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限,必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行,並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
一 安定性試驗計劃書:應提供(但不限於)下列各項安定性測試:
(一)效價
(二)物理化學規格
(三)低壓冷凍乾燥時的水分含量
(四)酸鹼值
(五)無菌或負荷菌管制
(六)經冷凍或解凍後之細胞存活率
二 安定性資料
應提供藥品於最終容器或封閉系統、儲存狀況下,有效期限的結果。對低壓冷凍乾燥儲存的製品,應提供架存期限的數據。冷藏製品,應提供製品經過冷藏─解凍循還次數後的安定性數據。