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條文內容

法規名稱: 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 10 條
疫苗類藥品之製造業與流程:
一 應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址,並對其責任加以說明。
二 應提供藥品的製造流程,包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程圖來顯示製造過程、使用的設備與材料、實施操作的房間或區域,及每一個製造過程中所實施的製程中管制及測試的表單。應題供藥品的總製造記錄(Master Production Record, MPR),包括完整的吸收(適當的話)、調配、裝填、標示及包裝的製造說明。