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條文內容

法規名稱: 罕見疾病藥物查驗登記審查準則
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 2 條
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商,應填具申請書,連同審查費及下列文件,送請中央主管機關核辦:
一、標籤、仿單及證照。
二、相關療效、品質及安全性資料。
三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者,其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。
四、其他經中央主管機關指定之文件,如附表一及附表二。