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條文內容

法規名稱: 成藥及固有成方製劑管理辦法
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 14 條
藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者,應依左列各款之規定:
一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑,應事先檢具藥品名清單(格式如附件三)二份,申請直轄市、縣(市)衛生主管機關,轉報中央衛生主管機關核定。
二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項,向直轄市、縣(市)衛生主管機關報備:
(一)藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。
(二)銷售地區(列明直轄市、縣市、鄉鎮市區或村里名稱)及留置成藥或固有成方製劑服務員名冊(格式如附件四)一份。
(三)留置藥品清單一份。
三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」內,其袋(箱)應採堅固耐用材料製成,並應載明藥品製造業者(藥商)名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等(格式如附件五)。但所刊載文字圖畫,不得有藥事法第六十八條所列各款情事。
四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證(格式如附件六),並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品,每次間隔不得逾三個月。
附件三 (藥品製造廠商名稱)家庭留置成藥固有成方製劑品名清單
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│許可字號│藥 品 名 稱│劑 型│包括容量│核准效能│備 考│
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│ 字│ │ │ │ │ │
│第 號│ │ │ │ │ │
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│ 字│ │ │ │ │ │
│第 號│ │ │ │ │ │
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│ 字│ │ │ │ │ │
│第 號│ │ │ │ │ │
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│ 字│ │ │ │ │ │
│第 號│ │ │ │ │ │
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│ 字│ │ │ │ │ │
│第 號│ │ │ │ │ │
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│第 號│ │ │ │ │ │
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│ 字│ │ │ │ │ │
│第 號│ │ │ │ │ │
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註:
一、申請直轄市、縣(市)衛生主管機關轉報中央主管機關核定及向直轄市、縣(市)衛生主管機關報備之清單均依此格式。
二、向縣(市、局)衛生主管機關報備之品名清單,須在備考欄註明核定機關名稱及文號。
(備 註:附件三之註一請參閱行政院公報第 6 卷 10 期 21 頁)
(備 註:附件三~六請參閱中華民國現行法規彙編(83年5月版)(三○)第20905~20909 頁)