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條文內容

法規名稱: 藥物製造業者檢查辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 9 條
輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次,並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年;其檢查除書面審查外,得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。
前項檢查,業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。
中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查。
第一項及前項之檢查,由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況;業者應配合檢查要求,並準用第五條或第七條規定辦理。