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條文內容

法規名稱: 藥物製造業者檢查辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 8 條
第三條第一項第二款之檢查,國產藥品製造業者每二年檢查一次,並得視
其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,延長一年至二年。國產醫
療器材製造業者,每三年檢查一次。
前項檢查,業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。
中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者,得另實施不
定期檢查,並以不預先通知檢查對象為原則。
第一項及前項之檢查,由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優
良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況,並得通知直轄市或縣(市)
衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求,並準用第
四條或第六條規定辦理。