跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 藥物樣品贈品管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 13 條
依第二條第三款規定申請藥物樣品,應檢附下列資料:
一、申請醫院人體試驗委員會同意書。
二、完整之治療方式、療程及相關文獻。
三、病患同意書。
四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。
申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者,除前項各款規定資料外,中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。
第一項樣品屬生物藥品者,準用第九條第二項之規定。