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條文內容

法規名稱: 藥物樣品贈品管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 12 條
依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材,供臨床試驗之用者,應檢附下列資料:
一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、醫療器材原產國上市證明。
三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
四、受試者同意書。