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條文內容

法規名稱: 藥事法
修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:未定 連結舊法規內容

本法 107.01.31  修正之第 48-3~48-22、92-1、100、100-1  條條文,
其施行日期由行政院定之。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 48-13 條
專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,擬就其已登載之專利權
提起侵權訴訟者,應自接獲通知之次日起四十五日內提起之,並通知中央
衛生主管機關。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日
起十二個月內,暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一,經審查符合本
法規定者,得核發藥品許可證:
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,未於四十五日內提
起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專
利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,經法院依民
事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定,裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因,或學名
藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權
,由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權
,其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算,以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準

專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內,就已登載之專利權取
得侵權成立之確定判決者,中央衛生主管機關應於該專利權消滅後,始得
核發學名藥藥品許可證。
專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,因自始不當行使
專利權,致使學名藥藥品許可證申請人,因暫停核發藥品許可證受有損害
者,應負賠償責任。