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條文內容

法規名稱: 藥事法 EN
修正日期: 民國 107 年 01 月 31 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 40-3 條
藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症,自核准新增或變更適應
症之日起二年內,其他藥商非經該藥品許可證所有人同意,不得引據其申
請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合
規定者,中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日
起,始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所
有人,就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者,中央衛生主管機
關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起,始得發給其他藥商藥品許
可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內,向中央衛生主管機
關申請查驗登記,始得適用第一項之規定。