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條文內容

法規名稱： 血液製劑條例施行細則
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 3 條
血液製劑製造業者依本條例第四條規定向中央主管機關申請自國外輸入血液製劑原料，應檢具下列文件：
一、申請輸入血液製劑原料報告書，包括下列事項：
（一）國內血液製劑原料供應不足分析。
（二）擬輸入血液製劑原料總量。
（三）擬輸入血液製劑原料來源國名及該國許可輸出之證明。
（四）擬製造血液製劑種類及數量。
二、藥品專案進口申請書。
三、藥品製造許可證影本。
四、血液製劑原料檢驗規格書。