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條文內容

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 16 條
醫療機構施行細胞治療技術,涉及細胞處理、培養或儲存者,應自行設置或委託細胞製備場所執行。
前項細胞製備場所之設置,應符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範。
第一項細胞製備場所所屬機構,應檢具符合前項操作相關規定之文件、資料,向中央主管機關申請認可;該機構或場所名稱、地址、專責人員、細胞治療技術項目(適應症)或施行機構有新增或變更,或該場所擴建者,亦同。
中央主管機關為前項認可時,得核定認可之內容及有效期間;機構得於期限屆至前,申請展延。
中央主管機關對製備場所,得進行不定期查核,並得調閱相關文件、資料及紀錄;製備場所及其人員不得規避、妨礙或拒絕;查核結果未符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範者,應令其限期改正,情節重大者,得停止或廢止該細胞製備場所之認可。
前三項中央主管機關應辦理之事項,委任衛生福利部食品藥物管理署為之。