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條文內容

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
修正日期: 民國 107 年 09 月 06 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 15 條
醫療機構施行細胞治療技術,涉及細胞處理、培養及儲存者,應具備符合
人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所,或委託符合上開規範之
細胞製備場所執行。
前項細胞製備場所所屬機構,應檢具符合前項操作相關規定之文件、資料
,向中央主管機關申請認可;該機構或場所名稱、地址、專責人員或細胞
治療技術項目(適應症)有新增或變更,或該場所擴建者,亦同。
中央主管機關為前項認可時,得核定認可有效期間。機構得於期限屆至前
,申請展延。
中央主管機關對製備場所,得進行不定期查核。