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條文內容

法規名稱: 醫療法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 79 條
醫療機構施行人體試驗時,應善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試
驗者之書面同意;接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特
定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗,不在此限。
前項但書之接受試驗者為限制行為能力人,應得其本人與法定代理人同意
;接受試驗者為無行為能力人,應得其法定代理人同意。
第一項書面,醫療機構應至少載明下列事項,並於接受試驗者或法定代理
人同意前,以其可理解方式先行告知:
一、試驗目的及方法。
二、可預期風險及副作用。
三、預期試驗效果。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。
六、試驗有關之損害補償或保險機制。
七、受試者個人資料之保密。
八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
前項告知及書面同意,醫療機構應給予充分時間考慮,並不得以脅迫或其
他不正當方式為之。
醫師依前四項規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死
亡或傷害者,不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。