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條文內容

法規名稱: 醫療法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
第 78 條
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報
請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學
名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准

非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關
同意者,得準用前項規定。
醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫,提經醫療科技人員、法律專
家及社會公正人士或民間團體代表,且任一性別不得低於三分之一之人員
會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。
人體試驗計畫內容變更時,應依前三項規定經審查及核准或同意後,始得
施行。