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條文內容

法規名稱: 危險性醫療儀器審查評估辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 醫事目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 6-1 條
設置機構取得危險性醫療儀器設置許可證明者,應自許可之日起五年內完成啟用。
設置機構有下列情事之一,致未能於前項所定五年內完成啟用者,得於屆滿前,敘明理由並檢具執行進度、預定完成期間及其他相關證明文件、資料,向中央主管機關申請展延;展延期間至多三年,並以一次為限:
一、依相關法規規定,應辦理建院基地土地用途變更、環境影響評估、水土保持處理、醫療器材查驗登記或其他事由,受相關目的事業主管機關辦理時效影響。
二、發生災害防救法第二條第一款所定災害、傳染病防治法第三條第一項所定傳染病,或其他重大變故。
三、其他不可歸責於設置機構之事由。
未能於前二項所定期間內完成啟用者,中央主管機關得廢止其許可。
第一項所定五年,於本辦法中華民國一百十一年十月十九日修正施行前,已取得危險性醫療儀器設置許可者,自本辦法上開修正施行之日起算。