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條文內容

法規名稱: 行政院衛生署疾病管制局辦事細則
法規類別: 廢止法規 > 行政院衛生署
第 15 條
血清疫苗研製中心分設三科,各科掌理事項如下:
一、第一科: (疫苗開發科)
(一) 血清疫苗研究、開發、評估等事項。
(二) 血清疫苗之製程及檢驗方法之研究改進事項。
(三) 血清疫苗重大計畫之策劃、執行事項。
(四) 血清疫苗研製中心之行政事項。
(五) 其他有關血清疫苗研發事項。
二、第二科: (製造科)
(一) 血清疫苗之製造、分裝、包裝、儲存等事項。
(二) 優良藥品製造規範之運作、管理、維護、確效等事項。
(三) 血清疫苗原料、物料、成品等倉儲管理相關事項。
(四) 血清疫苗製造用器具之清潔洗滌準備與滅菌事項。
(五) 血清疫苗製造場所無菌無塵空調系統、製造用水、鍋爐、高壓滅菌
器等之維護管理事項。
(六) 其他有關生物製劑製造事項。
三、第三科: (品保品管科)
(一) 血清疫苗原料、原液、半製品、成品之檢定事項。
(二) 血清疫苗成品、容器、封蓋及包裝材料、標示用材料之檢定事項。
(三) 血清疫苗品質之監控及確效等事項。
(四) 血清疫苗製造相關作業及產品安定性試驗有關之書面作業程序或規
格之審核事項。
(五) 優良藥品製造規範執行及監督等事項。
(六) 其他有關血清疫苗品保品管等事項。