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法規名稱:
廢
行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則
法規類別:
廢止法規 > 行政院衛生署
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 5 條
第二組 (藥物生物學組) 分設四科,各科掌理事項如左:
一、第一科 (抗生素科)
(一) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑查驗登記、輸入、輸出、委
託、抽驗案件之檢驗及維生素之微生物學檢定事項。
(二) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素微生物學檢驗方法
之研究、擬訂事項。
(三) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑之研究發展、品質改善有關
技術之研究及安全性之評估試驗事項。
(四) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素之微生物學檢驗等
需用對照標準品之研製及檢定事項。
(五) 其他交辦事項。
二、第二科 (病毒性疫苗科)
(一) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗
案件之檢驗及封緘製劑檢驗事項。
(二) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗方法之研究、擬訂事項。
(三) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討
及安全性之評估試驗事項。
(四) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項
。
(五) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之細胞株之製備事項。
(六) 其他交辦事項。
三、第三科 (細菌性疫苗科)
(一) 關於細菌性疫苗及血液製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗
案件之檢驗及封緘製劑檢驗暨藥品、化粧品之微生物學檢驗事項。
(二) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化妝品之微生物學檢驗方法之
研究、擬訂事項。
(三) 關於細菌性疫苗及血液製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討
及安全性之評估試驗事項。
(四) 關於細菌性疫苗及血液製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項
。
(五) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化粧品之微生物學檢驗等之供
試菌種之製備事項。
(六) 其他交辦事項。
四、第四科 (毒理及藥理學科)
(一) 關於藥物、化粧品之急性及亞急性毒性之評估試驗事項。
(二) 關於藥物、化粧品之致癌性、致突變性及致畸胎性等慢性毒性之評
估試驗事項。
(三) 關於放射線製劑查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗研
究及評估試驗事項。
(四) 關於實驗動物及動物房之飼養管理事項。
(五) 其他交辦事項。