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條文內容

法規名稱: 行政院衛生署辦事細則
法規類別: 廢止法規 > 行政院衛生署
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 9 條
藥政處分設五科,各科掌理事項如下:
一、第一科:
(一) 關於藥政法規之研擬、修正及解釋事項。
(二) 關於藥政業務計畫之研訂及推動事項。
(三) 關於地方藥政督導事項。
(四) 關於用藥安全教育之宣導事項。
(五) 關於海關沒入藥品標售品目之審核及監燬事項。
(六) 關於藥物、化妝品廣告之管理及資料彙集、整理、統計、分析事項

(七) 關於藥商 (事) 團體目的事業之管理、輔導及督導事項。
(八) 關於不法藥物資料之蒐集、整理、統計、分析及詢問事項。
(九) 關於藥害救濟業務及相關法規之研訂事項。
(十) 關於公立醫療機構藥品使用統計事項。
(十一) 關於各類藥政資訊電腦化之相關事項。
(十二) 關於藥政相關國際事務推動事項。
二、第二科:
(一) 關於醫療器材之查驗、登記、給證及管理事項。
(二) 關於醫療器材許可證展延、變更之處理事項。
(三) 關於郵寄醫療器材及輸入醫療器材樣品、贈品之審查許可事項。
(四) 關於醫療器材品質標準之訂定事項。
(五) 關於醫療器材優良製造規範之管理事項。
(六) 關於醫療器材安全監視事項。
(七) 關於醫療器材之採認事項。
(八) 其他有關醫療器材相關事項。
三、第三科:
(一) 關於新藥藥品之查驗、登記、給證及管理事項。
(二) 關於藥品臨床試驗審核作業事項。
(三) 關於輸入藥品許可證展延、變更之處理事項。
(四) 關於藥品安全監視事項。
(五) 關於郵寄藥品及輸入藥品樣品、贈品之審查許可事項。
(六) 關於藥品、食品判定及函詢事項。
(七) 關於藥害救濟案件之審查及其相關事項。
(八) 關於藥品不良反應通報系統、藥品再評估及其相關事項。
(九) 其他有關新藥藥品相關事項。
四、第四科:
(一) 關於學名藥品之查驗、登記、給證及管理事項。
(二) 關於製造藥品許可證展延、變更之處理事項。
(三) 關於藥廠自用原料藥之管理事項。
(四) 關於藥品優良製造規範之管理事項。
(五) 關於製藥工業管理之相關事項。
(六) 關於藥品生體可用率試驗、藥品生體相等性試驗審核作業事項。
(七) 關於中華藥典之修訂及編纂事項。
(八) 其他有關學名藥品相關事項。
五、第五科:
(一) 關於生物藥品及體外診斷試劑之查驗、登記、給證及管理事項。
(二) 關於生物藥品及體外診斷試劑許可證展延、變更之處理事項。
(三) 關於罕見疾病藥物認定、審核及其相關事項。
(四) 關於化粧品衛生標準之訂定及含藥化妝品許可證展延、變更事項。
(五) 其他有關生物藥品及體外診斷試劑相關事項。