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全國法規資料庫

列印時間:113/04/18 22:11
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 98 條
被檢製劑須合乎左列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀之均勻懸浮液,但不得含有異物及異狀氣味。
二、純粹試驗:不得含有該菌苗標示菌種以外之細菌。
三、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
四、防腐劑含有量試驗:蟻醛含有量須為○.二五%以下,或Thimerosal須為○.○一%以下。
五、安全試驗:
(一)選三週齡健康小白鼠一○隻,分成二組,每組五隻,一組各皮下注射本劑○.五公撮。另一組於大腿部肌肉注射本劑○.一公撮,觀察一○日,須無任何不良反應而健存。
(二)選體重約三五○公克健康天竺鼠二隻,各於背部皮內注射本劑○.一公撮,觀察一○日,注射部位須無任何不良反應而健存。
(三)選出生後一個月內無博德氏菌及巴氏桿菌抗體仔豬三頭,任取二頭按其用法用量接種本劑,其餘一頭為對照,觀察三週須無任何不良反應而健存。
六、效力試驗:
(一)博德氏菌小白鼠效力試驗:選博德氏菌抗體陰性三週齡小白鼠六○隻,任取三○隻為免疫組,以生理食鹽水稀釋成一○倍之本劑○.五公撮腹腔注射,其餘三○隻為對照組。免疫組於免疫後第十四日,分為三小組,每小組一○隻,依組序以博德氏菌強毒菌株1×10(8次方)**/ml至1×10(8次方)**/ml三階段菌液○.一公撮注射於腹腔攻擊,對照組三○隻,分為三小組,每小組一○隻,依組序以1×10(8次方)**/ml至1×10**/ml三階段活菌液○.一公撮注射於腹腔內,觀察一○日,然後兩組分別以貝卡二氏(Beherens-Karber)法計算其LD50,免疫組之LD50,防禦指數須高於對照組一○○倍以上。
(二)博德氏菌仔豬抗體力價試驗:將第五款安全試驗合格仔豬觀察終止時採血分離之血清,以博德氏菌一二-一株Ⅰ相菌製成診斷液之五○倍稀釋磷酸緩衝液浮游菌液(1×10(10次方)**/ml)為抗原,施行試管凝集反應結果,免疫組豬二頭之凝集價均須呈四○倍以上,對照組豬須為一○倍以下。
(三)巴氏桿菌效力試驗:選巴氏桿菌抗體陰性三週齡小白鼠六○隻,任取三○隻為免疫組,各腹腔注射一○倍稀釋之本劑○.五公撮,其餘三○隻為對照組。免疫組於免疫後第十四日分為三小組,每小組一○隻,依組序以巴氏桿菌強毒菌株1×10(6次方)**至1×10(8次方)**三階段活菌液○.一公撮注射於腹腔內。同時對照組三○隻亦分為三小組,每小組一○隻,依組序以1×10(5次方)**至1×10(7次方)**三階段活菌液○.一公撮注射於腹腔內,觀察一○日,兩組分別以貝卡二氏法計算其LD****,防禦指數須高於對照組1×10(0.5次方)**以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫