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全國法規資料庫

列印時間:113/04/18 23:22
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 94 條
被檢雞腦脊髓炎活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內以Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。但液態之製劑,不在此限。
五、安全試驗:選三至五週齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)雞七隻,隨機取二隻為對照組,其餘五隻依疫苗用法各接種十劑量,接種後觀察三週,觀察期間均須無任何不良反應而健存。
六、病毒含有量試驗:依下列方法擇一試驗,每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示:
(一)供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成10(-1 次方)至10(-4 次方)後,以其一毫升腦內注射於一至四日齡SPF雛雞,每稀釋階段至少注射五隻,觀察三週,計算各稀釋階段呈運動失調之雛雞數,並以Reed and Muench法計算病毒含有量。
(二)供試疫苗以十倍稀釋法稀釋成10(-1 次方)至10(-4 次方)後,以其○.一毫升注射於六日齡SPF雞胚胎卵黃囊內,每稀釋階段至少注射五個,注射之雞胚胎經孵化至十八日齡,計算各稀釋階段呈異常之雞胚胎數,並以Reed and Muench法計算病毒含有量。另無接種之同日齡對照雞胚胎七十五%以上須無異常。
七、病毒迷入試驗:以未經稀釋之供試疫苗○.一毫升與等量抗雞腦脊髓炎血清(中和指數二‧五以上之抗體價) 中和後,注射於六日齡SPF雞胚胎卵黃囊內五個以上,經注射之雞胚胎於第十八日齡時檢查均須正常。
八、力價試驗:選三至五週齡SPF雞十二隻,隨機取二隻為對照組,其餘十隻依疫苗之用法用量各接種一劑量,經疫苗免疫後第三至四週採取血清,以雞腦脊髓炎病毒抗原行瓊膠沈澱反應(Agar gel precipitation test),免疫組之血清須八十%以上呈陽性反應。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫