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全國法規資料庫

列印時間:113/04/20 12:01
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 90 條
被檢雞痘疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內以Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮或非冷凍乾燥之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。但非冷凍乾燥之製劑,不在此限。
五、安全試驗:選三至五週齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)雞七隻,隨機取二隻為對照組,其餘五隻,依疫苗用法用量注射於翼部三角膜,觀察二十一日。觀察期間除局部發痘外無其他任何異狀,而且不得形成痂皮或轉移。
六、發痘試驗:依前款方法試驗雞隻須於注射後五至十日,接種位置開始出現腫脹、結節甚至結痂,之後逐漸消退,二十一日內須完全恢復。
七、病毒含有量試驗:依下列方法擇一進行試驗,每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示。
(一)雞胚胎蛋:將疫苗行十倍稀釋,每稀釋階段接種於五枚九至十一日齡雞胚胎漿尿膜上,每枚接種○.一毫升,經繼續孵化五日,觀察漿尿膜上出現痘斑(Pock)情形,並以Reed and Muench法計算病毒含有量。
(二)雞胚胎纖維母細胞(Chicken embryo fibroblasts,CEF):將疫苗行十倍稀釋,每稀釋階段接種於雞胚胎纖維母細胞,接種後七日觀察其細胞變性效應(Cytopathic effect),並以Reed and Muench法計算病毒含有量。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫