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全國法規資料庫

列印時間:113/04/18 23:10
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 86 條
被檢雞傳染性支氣管炎活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以 TeslarCoil 行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選十日齡以內無特定病原(Specificpathogen free, SPF)雞十五隻,隨機選五隻為對照,其餘十隻,依受測疫苗推薦用量、用法接種後觀察三週,不得呈任何不良反應。
六、病毒含有量試驗:本劑以磷酸緩衝液(Phosphatebuffered saline, PBS),行十倍階段稀釋後,將各稀釋液○.一毫升,分別注射於各五個八日齡發育雞胚胎尿囊腔內,每日觀察繼續八日。除注射後二十四小時內死亡者不計外,死胎須檢查胚胎之變化,確認是否由本病毒致死。每一劑量須含有三○○EID50(50%Embryo infective dose)以上。
七、力價試驗:採取注射後三週之血清及對照雞血清於攝氏五十六度三十分鐘非化;將中和試驗用病毒,以PBS十倍階段稀釋,將各階段稀釋液分為三群:第一群加入試驗群之混合血清、第二群加入對照混合血清及第三群加入PBS做為病毒對照,等量混合於攝氏四度感作十八至二十四小時;各取○.一毫升接種於五個八日齡雞胚胎尿囊腔內,於攝氏三十七度培養八日。除注射後二十四小時內死亡者不計外,檢查胚胎之變化,計算中和指數。試驗組須為二.○以上,對照組為一.○以下。
八、病毒迷入試驗:本劑與雞傳染性支氣管炎高度免疫血清等量混合,於攝氏三十七度感作一小時,取○.一毫升接種於五個八日齡雞胚胎尿囊腔內,於攝氏三十七度培養八日,除注射後二十四小時內死亡者不計外,檢查胚胎須無任何病變或死亡,尿囊液與等量五%新鮮雞紅血球液混合,須無平板凝集反應。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫