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全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 21:08
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 76 條
被檢犬傳染性肝炎活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:其含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選四週齡(體重約十五公克)健康小鼠十隻,以本劑溶解乳劑○.○三毫升,分別注射於五隻小鼠腦內,以○.五毫升注射於另五隻腹腔內,同時選體重三百公克健康天竺鼠二隻,按其應用於狗規定用量注射於腹腔內,經十日觀察須無任何不良反應而健存。
六、病毒含有量試驗:將本劑以所附稀釋液溶解後,以細胞培養液施行十進法稀釋,每階稀釋倍數各以○.一毫升分別接種於四支犬腎發育細胞試管,使接種液與細胞發育面接觸後,置於三十七攝氏度斜面感作一小時,每管加入○.九毫升細胞培養液後,置於三十七攝氏度繼續培養七日,然後檢查細胞病變並求出其劑量之TCID50(50%Tissue culture infective dose),結果每劑量病毒須含有10(3次方)TCID50以下。
七、病毒迷入試驗:將本劑與犬傳染性肝炎病毒高度免疫血清,等量混合後,置於四攝氏度感作十四至二十四小時,然後接種於十隻犬腎培養細胞試管各○.一毫升,於三十七攝氏度再培養七日,結果各細胞均須無顯示變化。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫