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全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 20:40
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 34 條
被檢製劑須符合左列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀且無異物及異常氣味。乾燥製劑加所附釋稀液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:乾燥製劑於暗室距離五公釐以內以 Teslar ciol 行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:乾燥製劑含濕度須在四%以下。
五、安全試驗:選體量一三至一五公克健康白鼠五隻及體重約三○○公克健康天竺鼠二隻,分別注射○.五公撮及五公撮於腹腔內,經七日觀察結果,均須無任何不良反應而健存。
六、抗體含有量試驗:將被檢血清稀釋為五○、二五○、一二五○倍各與犬瘟熱病毒(雞胎化犬瘟熱病毒○.一公撮中含有一○○至五○○ELD50)等量混合,放置於冰箱內感作一八至二四小時後注射於孵化七日之雞胚胎,其中和抗體價須在四○○ ED50 以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫