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全國法規資料庫

列印時間:113/04/18 23:08
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182-6 條
被檢豬環狀病毒感染症不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。
四、安全試驗:
(一)小鼠:選用十三公克至十五公克健康小鼠五隻,皮下注射十分之一劑量,接種後觀察十四日,不得有任何不良反應而健存。
(二)天竺鼠:選用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三隻,皮下注射一劑量,接種後觀察十四日,不得有任何不良反應而健存。
(三)豬:選用三週齡至四週齡無特定病原(Specific pathogen free, SPF) 小豬三頭,取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量,另一頭為對照組,接種後觀察二十一日,均須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)抗原相對效價試驗:試驗方法依原廠提供酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)抗原和程序製備測試盤,並依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試後之吸光值以 Relpot 4.0 軟體(U.S.Department of Agriculture, Center forVeterinary Biologics Program’s RelativePotency Calculation Software, May 22,2002) 或最新版本軟體,計算 RP 值,RP 值必須≧1 。
(二)血清相對效價試驗:選用三週齡至四週齡 SPF 雞隻七隻進行試驗,免疫前先對雞隻採血確定試驗雞隻不具PCV2抗體。五隻雞為免疫組,每隻於腿部肌肉注射○.○一二五劑量。二隻雞為對照組,四週後採血,依原廠提供的ELISA檢測套組以及方法進行PCV2血清學檢測,並以原廠所提供的ELISA檢測試劑軟體計算抗體力4.5價,抗PCV2ORF2抗原之ELISA平均抗體力價須大於2。
(三)抗原含有量試驗:試驗方法依原廠提供 ELISA 試劑和程序製備測試盤,依原廠提供之試劑與對照品進行測試,並以原廠所提供的2.1ELISA檢測試劑軟體計算疫苗抗原量,每劑量須大於10ELISA單位或大於二千八百二十八抗原單位(Antigen unit)。
(四)抗體力價試驗:選用五週齡不具 PCV2 抗體小鼠十二隻進行試驗,隨機取六隻為免疫組,每隻於腹腔注射○.五毫升,另六隻為對照組。於免疫前及免疫後三週採血並分離血清,依原廠提供之檢測套組進行間接螢光抗體染色法(Immunofluorescence assay, IFA)測定 PCV2 抗體力價。免疫後三週免疫組平均血清抗體力價須達八百倍以上,對照組血清抗體力價均須為陰性,且不得超過五十倍。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫