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全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 19:48
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182-36 條
被檢金絲雀痘載體狂犬病基因改造活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗:選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠五隻,於腹腔注射本劑二分之一劑量,經注射後觀察二週,須無任何不良反應且健存。
四、效力試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)病毒含有量試驗:以初代雞胚胎纖維母細胞(Chicken embryo fibroblasts, CEF)培養七天,進行螢光抗體染色檢測狂犬病病毒之G glycoprotein,每劑量病毒含有量不可少於該疫苗標示。
(二)小鼠攻毒試驗:選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠三十隻,隨機取十五隻為免疫組,其餘十五隻為對照組。免疫組於腹腔注射本劑四分之一劑量,注射後二週隨機分成三組,每組五隻,各組分別以狂犬病病毒(CVS株)感染小鼠腦組織乳劑原液、十倍稀釋液及一百倍稀釋液,於腦內注射○.○三毫升;對照組隨機分成三組,每組五隻,各組分別以狂犬病病毒(CVS株)感染小鼠腦組織乳劑一千倍稀釋液、一萬倍稀釋液、十萬倍稀釋液,於腦內注射○.○三毫升。統計注射後第五日至第十四日呈現狂犬病症狀及斃死小鼠隻數,免疫組及對照組分別依Reed and Muench法計算LD50(50%lethal doses),其防禦力價須達一千以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫