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全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 21:13
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182-30 條
被檢豬副豬嗜血桿菌不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.○五%以下。
四、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選體重十三至十五公克健康 ICR 小鼠十五至三十隻分別注射本劑四分之一劑量於皮下為試驗組,另外以相同隻數 ICR 小鼠以生理食鹽水皮下注射○.五毫升,經十日觀察,均須無任何不良反應而健存。
(二)選副豬嗜血桿菌抗體陰性、六至八週齡且無特定病原小豬,其中二頭為試驗豬,依用法各接種五劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:依下列方法,選擇與安全試驗使用同一種動物之方法:
(一)經安全試驗通過之 ICR 小鼠,免疫接種後二週試驗組及對照組,皆以一○%(w/v) 黏蛋白(Mucin) 調配相同濃度三階段連續十倍稀釋之第五血清型(serotype 5)長崎株(Strain Nagasaki)攻毒菌液○.五毫升接種於腹腔內攻毒,觀察七天後,依Reed-Muench 法計算 LD50 ,其防禦力價須達十倍(含)以上。
(二)選副豬嗜血桿菌抗體陰性、六至八週齡且無特定病原小豬四頭,試驗豬二頭依用法各接種一劑量,經二週補強一次,另二頭同時注射生理鹽水為對照豬,於第二次接種後二週皆採取血清,以酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA),檢測豬血清中對副豬嗜血桿菌抗體,免疫組七十五%以上須為陽性,而對照組須均為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫