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全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 20:09
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182-28 條
被檢金目鱸瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。
四、安全試驗:選體重二○至四○公克無臨床症狀、肉眼病灶及瓶鼻海豚鏈球菌感染之健康金目鱸魚苗五○尾,在停止給餌二十四小時後,將其分成三組,一○尾腹腔注射二劑量菌苗,二○尾腹腔注射一劑量,其餘二○尾腹腔注射○.一毫升磷酸緩衝液(Phosphate buffered saline, PBS) 做為對照,菌苗接種後於攝氏二十六至三○度水溫及循環式環境飼育觀察二週,觀察期間免疫組魚隻應無異常症狀且至少須九○%以上健存。對照組未進行試驗前死亡率高於一○%者,應予複檢。
五、效力試驗:將瓶鼻海豚鏈球菌攻毒菌液以磷酸緩衝液進行稀釋,以預計對照組死亡率八○%以上之稀釋菌液做為攻毒菌液,於菌苗注射後二週,停止給餌二十四小時後,將前款安全試驗接種一劑量菌苗之免疫組及對照組,每尾分別腹腔注射○.一毫升攻毒菌液,觀察二週,對照組有六○%以上死亡率,免疫組的相對存活率(1- (免疫組死亡率/對照組死亡率)x 100%)須超過六○%。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫