您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態

全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 20:19
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182-24 條
被檢鴨病毒性肝炎抗體製劑須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下,硫柳汞(Thi-merosal )含有量須為○.○一%以下。
四、安全試驗:選三日齡內無鴨病毒性肝炎抗體之健康小鴨七隻,隨機取五隻以肌肉注射本劑二劑量,其餘二隻為對照,接種後觀察十天,觀察期間均須無不良反應而健存。
五、效力試驗:選取三日齡內無鴨病毒性肝炎抗體之健康小鴨二十隻,隨機取十隻肌肉注射本劑一劑量為試驗組,其餘十隻為對照組。於本劑注射後二十四小時以鴨病毒性肝炎強毒一千LD50肌肉注射攻擊,攻擊後觀察十天,免疫組存活率需達八十%以上,對照組死亡率需達八十%以上。
六、抗體含有量試驗:將中和試驗用病毒,以磷酸鹽緩衝液做十倍階段稀釋,將各階段病毒稀釋液分為兩群,第一群加入五至十倍稀釋之製劑抗體為試驗組,第二群加入磷酸鹽緩衝液做為病毒對照組,於攝氏三十七度感作一小時,分別取○.二毫升接種於五個七日齡雞胚胎尿囊腔內,於攝氏三十七度繼續孵化七日。除注射後二十四小時內死亡者不計外,檢查胚胎之變化(如萎縮、水腫、胎兒肝綠色化、壞死、出血),計算中和指數,試驗組須為三.○以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫